Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv
Food and Drug Administration 201x logo.svg
FDA Bldg 1 - Exterior With Circle (5161374950).jpg
ZakladatelHarvey Washington Wiley
Vznik1906
SídloMaryland Route 650 10903, White Oak, 209 93, Spojené státy americké
Souřadnice
LídrJanet Woodcock (od 2021)
Mateřská organizaceMinisterstvo zdravotnictví a sociální péče Spojených států amerických
Rozpočet4 360 000 000 US$
Zaměstnanců17 468 (2018)
Oficiální webwww.fda.gov
Logo Wikimedia Commons multimediální obsah na Commons
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (anglicky Food and Drug Administration, FDA) je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (Public Health Service Act) sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld dolarů.

Historie

Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. Formálně tato organizace vznikla roku 1906,[1] za funkčního období Theodora Roosevelta, a to exekutivním nařízením Food and Drug Act of 1906. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetic Act) prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959–1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.

Organizace

V čele Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv stojí „komisař pro potraviny a léčiva“ (Commissioner of Food and Drugs), jenž je do úřadu jmenován prezidentem. V současné době je to Norman Sharpless.[2]

Správa potravin a léčiv se skládá ze dvou úřadů:

  • Úřad komisaře
  • Úřad regulatorních záležitostí

a sedmi středisek:

  • Středisko hodnocení léčiv a výzkumu
  • Středisko pro tabákové výrobky
  • Středisko pro biologického hodnocení a výzkumu
  • Středisko pro bezpečnost potravin a užité výživy
  • Středisko zařízení a radiologického zdraví
  • Středisko pro veterinární medicínu
  • Národní středisko toxikologického výzkumu

Objem zboží, jež je předmětem regulace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv kontroluje zboží v souhrnném objemu více než jednoho bilionu dolarů – celkem asi 25 % spotřebitelských výdajů. To zahrnuje 466 mld v oblasti potravin, 275 mld v oblasti léčiv, 60 mld u kosmetiky a 18 u vitamínů a potravinových doplňků.

Kritika

Tato organizace se za dlouhou dobu své existence nevyhla ani kontroverzím, stížnostem na ni a kritice. Zpráva Institutu medicíny z roku 2006 o farmaceutické regulaci ve Spojených státech našla závažná pochybení v současném systému, který FDA ve schvalování léčiv používá.[3][4]

Devět vědců z FDA si stěžovalo Baracku Obamovi (ještě v době jeho předvolební kampaně) na praktiky během funkčního období prezidenta George W. Bushe jako manipulace s daty, konflikt zájmů s farmaceutickým průmyslem a vedení pod současným managementem charakterizovalo jako zkorumpované a vystavující Američany rizikům.[5]

FDA v roce 1983 schválila používání aspartamu (umělé sladidlo). Zároveň zveřejnila 92 škodlivých účinků při jeho konzumaci, například Alzheimerovu chorobu, rakovinu mozku, ztrátu paměti, poruchy vidění, Parkinsonovu nemoc, poruchy plodu u těhotných žen a smrt. Piloti aspartam nesmí užívat.[zdroj?]

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Správa potravín a liečiv na slovenské Wikipedii.

  1. Archivovaná kopie. www.fda.gov [online]. [cit. 2010-08-09]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2012-08-06. 
  2. https://www.fda.gov/AboutFDA/CommissionersPage/default.htm
  3. Archivovaná kopie. www.boston.com [online]. [cit. 2007-03-31]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2012-10-23. 
  4. http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=11750#toc
  5. http://online.wsj.com/article/SB123142562104564381.html

Externí odkazy

Média použitá na této stránce

FDA Bldg 1 - Exterior With Circle (5161374950).jpg
The main entrance of FDA’s Building 1, which houses the Commissioner’s and Senior Staff’s offices. The FDA campus is located at 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993.