Informovaný souhlas

Informovaný souhlas použitý v rámci vědecké studie PARAMOUNT

Informovaný souhlas (někdy též poučený souhlas[1]) je formou informovaného rozhodnutí, kterým daná osoba vyjadřuje souhlas s určitou skutečností, respektive s provedeném určitého úkonu (například dotazníkového šetření). S pojmem informovaný souhlas se lze také setkat ve zdravotnictví, kde se využívá k vyjádření souhlasu s prováděním rizikových léčebných výkonů.[2]

Právní kontext

První koncepce informovaného souhlasu byla formulována po druhé světové válce, v roce 1946 v rámci tzv. norimberském kódu, který vzešel z Norimberských procesů v reakci na pokusy na lidech v koncentračních a vyhlazovacích táborech.

V Česku je (v případě zásahu do tělesné integrity) nutnost informovaného souhlasu regulována § 93-103 občanského zákoníku. Souhlas musí být v písemné formě, pokud by mělo jít o oddělení části těla, která se již neobnoví, o lékařský pokus nebo zákrok, který není nutný (s výjimkou přechodných kosmetických zákroků).

Také zákon o zdravotních službách zajišťuje právo na svobodné rozhodnutí každého pacienta (souhlas bez nátlaku, § 34). Podle tohoto zákona je možná hospitalizace (rozumí se doba delší než 24 hodin, dle§ 3, odst. 4) pacienta a poskytování mu zdravotních služeb bez jeho souhlasu v případech, kdy je tato osoba nezletilá nebo s omezenou svéprávností, dále v případech podezření z týrání, stejně tak soudem nařízené ochranné léčby, záchrany života nebo v případě hrozby vážného poškození zdraví, nebo na základě příkazu hospitalizace jiným státním orgánem (§ 38).

Využití

Informovaný souhlas je vyžadován ve výzkumech, které zahrnují lidské subjekty a jejich osobní údaje, bez ohledu na techniku sběru dat. Jeho podstatou je ochrana osobních údajů podle zákona o ochraně osobních údajů. všech subjektů výzkumu a informátorů. Takové údaje mohou být zprostředkovány jak písemně (dotazník), tak ústně (rozhovor), případně audiovizuálně (záznam pozorování). Účelem informovaného souhlasu je zmocnit autora výzkumu k nakládání a prezentování získaných dat. V případě online zpracování dat uživatelé většinou neví, s čím souhlasí.[3]

Podoba (náležitosti a forma)

Rozlišujeme dvě základní podoby informovaného souhlasu, a sice aktivní a pasivní.[1]

Aktivní souhlas nabývá podoby písemného prohlášení, ve kterém subjekt výzkumu deklaruje, že byl informován zejména o:[4][5]

  • účelu zkoumání, jeho průběhu, okolnostech a délce trvání,
  • právech a povinnostech účastníků (např. právo pozdějšího odmítnutí účasti, povinnost zachovat anonymitu),
  • možných negativních dopadech,
  • odměně, byla-li sjednána.

Pasivní souhlas je uzavírán konkludentně (na základě projevu vůle), nenabývá tak přímo písemné podoby. Typickým příkladem je vyplnění dotazníku, při jehož vyplňování je udělen pasivní souhlas, pokud zúčastněný tak činil v dobré víře a nebyl k tomu nucen. Pasivního souhlasu je využíváno především při provádění anonymního dotazníkového šetření, a to především z důvodu slabého, respektive žádného vymezení práv a povinností mezi účastníkem a autorem výzkumu.

Rozlišuje se též souhlas udělovaný pouze k výzkumu a souhlas udělovaný jako souhlas se zprostředkování nabytých údajů třetí osobě, případně k prezentaci získaných dat.

Podmínky ujednání

Informovaný souhlas by měl být ze své podstaty uzavírán předem, respektive před započetím zkoumání. V opačném případě se autor výzkumu vystavuje riziku, že subjekt výzkumu odvolá svou účast ve výzkumu, a tak znehodnotí celé zkoumání. Nicméně jej lze uzavřít i zpětně. Specifickým případem jsou kvalitativní přístupy, u kterých nelze vyloučit změnu postupu, cílů apod., a u kterých je proto nutné žádat o souhlas opakovaně.[5]

Udělení souhlasu může provést pouze osoba plně svéprávná. Za osoby, které nejsou plně svéprávné, podává souhlas zákonný zástupce.[1]

Osvobození od povinnosti

Od povinnosti uzavření informovaného souhlasu se lze oprostit pouze z omezeného množství důvodů. Osvobození lze provést pouze okamžitou anonymizací, čili vypuštěním všech poznatků, které by vedly k identifikaci subjektu výzkumu. Informovaného souhlasu není také třeba, jedná-li se o sběr dat z historických (soukromých i veřejných) archivů, nevyžaduje-li to zákon, případně vlastník archivu.

Tzv. skrytý výzkum (výzkum vedený bez zjevného vědomí subjektů o jejich průběhu) lze provést pouze v krajní situaci, kdy by provádění výzkumu jako takového bylo blokováno držitelem veřejné moci ve státě.[5]

Odkazy

Reference

  1. ↑ a b c REICHEL, Jiří. Kapitoly metodologie sociálních výzkumů. Vyd. 1. Praha: Grada, 184 s. Sociologie (Grada). ISBN 978-80-247-3006-6.
  2. ↑ Informovaný souhlas. In: Velký lékařský slovník On-Line [online]. [cit. 2013-12-02]. Dostupné z: http://lekarske.slovniky.cz/pojem/informovany-souhlas
  3. ↑ https://techxplore.com/news/2023-02-americans-dont-companies-personal-dataand.html - Americans don't understand what companies can do with their personal data—and that's a problem
  4. ↑ Etický kodex výzkumu v rámci Slezské univerzity v Opavě. In: [online]. [cit. 2013-12-02]. Dostupné z: http://www.slu.cz/su/slu/cz/dokumenty/eticke-kodexy/eticky_kodex_vyzkumu_su
  5. ↑ a b c ČÍŽEK, Tomáš. Ochrana osobních údajů respondentů v sociálně-vědním výzkumu. [online]. [cit. 2013-12-02]. Dostupné z: http://www.socioweb.cz/index.php?disp=teorie&shw=488&lst=103

Související články

Média použitá na této stránce

PARAMOUNT Eli Lilly Informed Consent Document.djvu
Autor: Eli Lilly and Company, Licence: CC BY 3.0
Informed consent document for Eli Lilly and Company's PARAMOUNT trial, registered with ClinicalTrials.gov in the United States as NCT00789373. This is "a Study of Induction and Maintenance Treatment of Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer". Consider browsing this document on Wikisource at s:PARAMOUNT Eli Lilly Informed Consent Document.