Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinek je vedlejší účinek léčivého přípravku, který je pro organismus nepříznivý a nezamýšlený.[1] Zamýšlené kladné účinky mohou převážit ty negativní jen v jistých případech (nikoli u zdravého člověka, ale např. při chemoterapii ano),[zdroj?!] a proto může být nesprávné užívání problematické. Problémy mohou nastat při antibiotické rezistenci, zneužívání návykových látek, závislosti na lécích i jinde.

Nežádoucí účinek může být již známý nebo dosud nepopsaný.

Klasifikace

Nežádoucí účinek typu A vzniká jako následek normálního farmakologického účinku léčivého přípravku. Je předvídatelný a obvykle závislý na dávce.[2]

Nežádoucí účinek typu B neboli idiosynkratický nežádoucí účinek (někdy též léková hypersenzitivní reakce nebo léková intolerance) je neobvyklý účinek, který nelze odvodit ze známého farmakologického účinku přípravku. Je nepředvídatelný a jen vzácně závislý na dávce.[3]

Česká republika

V ČR definuje nežádoucí účinky zákon o léčivech: „Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva, která se dostaví po jeho použití za podmínek jeho registrace nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení nebo stanovení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky. Toto vymezení se nevztahuje na humánní transfuzní přípravky. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na
a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků,
b) neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován,
c) nežádoucí účinky, které se v souvislosti s použitím veterinárního léčivého přípravku vyskytly u člověka“[4]

Nepopsané nežádoucí účinky je možno hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.[5]

Odkazy

Reference

  1. ↑ nežádoucí účinek | NZIP [online]. [cit. 2022-05-27]. Dostupné online. 
  2. ↑ ČR, ÚZIS. nežádoucí účinek typu A | NZIP. NZIP.cz [online]. [cit. 2024-01-12]. Dostupné online. 
  3. ↑ ČR, ÚZIS. idiosynkratický nežádoucí účinek | NZIP. NZIP.cz [online]. [cit. 2024-01-12]. Dostupné online. 
  4. ↑ Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. In: Sbírka zákonů. 2007. Dostupné online. § 3, odst. 4. Ve znění pozdějších předpisů. Dostupné online.
  5. ↑ SÚKL: Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku

Související články