Oprávnění k nouzovému použití

Oprávnění k nouzovému použití (EUA, z anglického Emergency Use Authorization) znamená ve Spojených státech amerických povolení udělované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice ve znění pozdějších předpisů zákonů Kongresu, včetně Zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (PAHPRA), jak byl kodifikován hlavou 21 Kodexu zákonů Spojených států amerických § 360bbb-3 za účelem použití léku před schválením.[1] Nepředstavuje schválení léku v plném znění stanoveném zákonem, ale místo toho opravňuje FDA k usnadnění dostupnosti neschváleného léku nebo použití již schváleného léku jiným způsobem, než bylo ustanoveno schvalovacím řízením, během vyhlášení nouzového stavu nebo při hmotné hrozbě, kterou vyhlašuje ministr vnitřní bezpečnosti.[1]

Použití během pandemií

EUA jsou z historického hlediska poměrně řídkým jevem.[2] Rizk a kol. shrnují ve svém článku americkou zkušenost s farmakologickými nouzovými schváleními během pandemie covidu-19 v roce 2020.[3] V rámci toho poskytují popis léků schválených k nouzovému použití, klinické odůvodnění jejich schválení a závěrečné úvahy o programu nouzového řízení a jeho potenciálním využití do budoucna.[3]

Vedle závažných onemocnění typu pandemické chřipky a nově se objevujících chorob byla pro nouzové použití schválena i lékařská protiopatření, která vyplynula z nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví, jako je bioterorismus a chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby. Legislativní orgány následně rozšířily možnost volby pro léky, které přicházejí v úvahu, a rozsah testování, kterému byly léky nebo terapie podrobeny. Prezidentské exekutivní příkazy (hlava 3 Kodexu federálních předpisů) se podílejí na určování toho, kdy lze danou situaci považovat za kritickou z hlediska veřejného zdraví, a tím rovněž zasahují do rámce a použitelnosti nouzových oprávnění.

K tomu, zda je daný lék vhodný pro nouzové použití, je nutné zvážit, zda je opodstatněné věřit, že „může být účinný v ochraně, diagnostice nebo léčbě vážných nebo život ohrožujících nemocí nebo stavů vyvolaných [chemickým, biologickým, radiologickým nebo nukleárním] činidlem (činidly)“ nebo může zmírnit nemoc nebo stav způsobené lékem schváleným FDA, které byly použity k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemoci či stavů vyvolaných takovýmto činidlem.[1]

Norma pro oprávnění nouzového použití léků není natolik striktní z hlediska důkazů účinnosti jako norma pro léčiva, která procházejí běžným schvalovacím řízením FDA. Pomocí analýzy rizik a přínosů založené na souhrnu dostupných vědeckých důkazů FDA dospívá k opodstatněné víře, že přípravek by mohl být účinný pro dané použití.[1]

Oprávnění k nouzovému použití je ukončeno, jakmile ministr zdravotnictví a sociálních služeb určí, že bezprostřední nebezpečí pominulo (po dohodě s instancí zodpovědnou za vyhlášení nouzového stavu), nebo jakmile jsou přípravek nebo neschválené použití schváleny běžnou cestou.[1]

Historie právní autority pro schválení nouzového použití

Oprávnění k nouzovému použití je ve Spojených státech udělováno v souladu s oddílem 564 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1938 (veřejný zákon 75-717), ve znění pozdějších předpisů zákona o projektu biologické ochrany z roku 2004 (odd. 15, Veřejný zákon 108-276) pro financování vývoje a lékařských protiopatření proti chemickým, biologickým, radiologickým a jaderným hrozbám, zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (Sněmovna reprezentantů 307, veř. z. 113–5), zákona o léčbě 21. století z roku 2016 (s.r. 34, veř. z. 114-255) a veřejného zákona 115–92 z roku 2017.

Použitelnost a pravidlo účinnosti u zvířat

Oprávnění k nouzovému použití mohou být udělována lékům, nástrojům a biologickým produktům, mohou umožnit jejich krizové použití v případě, že dosud nebyly schváleny nebo nebyly schváleny k danému účelu. Kromě toho léky, zařízení nebo biologické produkty mohou být podrobeny zkouškám účinnosti u lidí. Nemusí jim být podrobeny, pokud existují překážky v podobě zdravotních rizik, obtížné proveditelnosti nebo etických důvodů. Léky, zařízení nebo biologické produkty, které byly testovány pouze na zvířatech, se volně označují jako veterinární léčiva/zařízení. Za určitých podmínek je lze nouzově použít u lidí. Takovéto oprávnění má platnost pouze během ohrožení veřejného zdraví, jak je definováno v prohlášení ministra zdravotnictví a sociálních služeb. Toto prohlášení platí za podmínek stanovených federálním zákonem: Kodex federálních předpisů nebo prezidentský výkonný příkaz (hlava 3 Kodexu federálních předpisů).

Použití během pandemií

V reakci na požadavky amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dne 27. dubna 2009 povolení k nouzovému použití diagnostických a terapeutických nástrojů pro potlačení pandemie prasečí chřipky. Úřad povolil použití určitých silných antivirotik a kvantitativního PCR testu na prasečí chřipku.[4]

Dne 4. února 2020 v reakci na pandemii covidu-19 vyhlásil ministr zdravotnictví a sociálních služeb nouzový stav ohledně nového viru SARS-CoV-2, původce onemocnění covid-19, čímž oprávnil FDA k udělení nouzového povolení pro jisté zdravotnické prostředky určené k diagnostice covidu-19.[5] FDA vydala v únoru 2020 toto povolení pro covid-19 CDC testovací kity,[6] v průběhu roku 2020 pro remdesivir,[7][8] convalescentní plasmu, Fresenius Propoven 2% emulzi (propofol), hydroxychloroquin (anulováno, ačkoli zůstává licence pro již schválené indikace) a bamlanivimab.[3] Dne 16. dubna 2021 odvolala oprávnění k nouzovému použití pro zkoumanou monoklonální protilátku bamlanivimab, která se jako monoterapie užívala v léčbě mírné až středně těžké infekce covidem-19 u dospělých a dětských pacientů.[9]

V prosinci 2020 odhlasoval Poradní výbor Centra pro biologické hodnocení a výzkum vakcín a příbuzných biologických produktů (VRBPAC) doporučení nouzového použití pro vakcínu Pfizer–BioNTech proti covidu-19.[10] Vakcína získala nouzové povolení ve Spojeném království začátkem měsíce, ale podle představitelů Evropské unie to bylo pouze pro určité šarže.[11] V USA VRBPAC schválil nouzové použití mRNA vakcíny Moderna, mRNA-1273.[12]

Odkazy

Reference

V tomto článku byl použit překlad textu z článku Emergency Use Authorization na anglické Wikipedii.

  1. ↑ a b c d e Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities [online]. January 2017 [cit. 2020-05-14]. Dostupné online. (anglicky) 
  2. ↑ WEBB, Jamie; SHAH, Lesha D.; LYNCH, Holly Fernandez. Ethically Allocating COVID-19 Drugs Via Pre-approval Access and Emergency Use Authorization. The American Journal of Bioethics. 1 September 2020, s. 4–17. DOI 10.1080/15265161.2020.1795529. (anglicky) 
  3. ↑ a b c RIZK, John G.; FORTHAL, Donald N.; KALANTAR-ZADEH, Kamyar; MEHRA, Mandeep R.; LAVIE, Carl J.; RIZK, Youssef; PFEIFFER, JoAnn P. Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic. Drug Discovery Today. November 2020. DOI 10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMID 33253920. (anglicky) 
  4. ↑ FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans. FDA News, April 27, 2009. [online]. Dostupné online. (anglicky) 
  5. ↑ Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices [online]. FDA U.S. Food & Drug Administration [cit. 2020-10-19]. Dostupné online. (anglicky) 
  6. ↑ Bruce Japsen. U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use. Forbes. Dostupné online [cit. April 7, 2020]. (anglicky) 
  7. ↑ Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) [online]. U.S. Food and Drug Administration, May 1, 2020. Dostupné online. (anglicky) 
  8. ↑ HOLLAND, Steve; MASON, Jeff; MALER, Sandra. FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19 [online]. May 1, 2020. Dostupné online. (anglicky) 
  9. ↑ {{{publisher}}}: Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Revokes Emergency Use Authorization for Monoclonal Antibody Bamlanivimab, tisková zpráva, [cit. {{{accessdate}}}], Dostupné on-line. Šablona:PD-notice
  10. ↑ Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting. [s.l.]: [s.n.] Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne December 20, 2021. (anglicky) 
  11. ↑ Benjamin Mueller. U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West. The New York Times. December 2, 2020. Dostupné online [cit. December 2, 2020]. (anglicky) 
  12. ↑ 2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. FDA. December 3, 2020. Dostupné online. (anglicky) 

Související

Externí odkazy