Vakcína Novavax proti covidu-19

NVX-CoV2373
Některá data mohou pocházet z datové položky.

Vakcína Novavax proti covidu-19, prodávaná mimo jiné pod obchodním názvem Nuvaxovid, je podjednotková vakcína proti covidu-19 vyvinutá společností Novavax a Koalicí pro inovativní epidemickou připravenost, která je v Indii testována pod obchodním názvem Covovax. Na očkování vyžaduje dvě dávky[1] a je stabilní při teplotách 2 až 8 °C.[2] Druhou dávku se doporučuje podat tři týdny po první dávce.[3] V listopadu 2021 byla vakcína schválena pro nouzové použití v Indonésii a na Filipínách,[4][5] v prosinci 2021 v Evropské unii.[6]

Jedná se o rekombinantní vakcínu využívající hrotový protein.[7] Vakcína je nanočásticově (MatrixM) adjuvovaná.[8] Vakcína se z části vyrábí v české firmě Novavax CZ (jejíž mateřskou společností je Novavax), která sídlí a podniká v osadě Bohumil v Jevanech.[9][10]

Evropská léková agentura (EMA) prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky zahájila na základě žádosti společnosti Novavax CZ 3. února 2021 průběžné hodnocení vakcíny, které mělo ukázat, zda jsou data na dostatečné úrovni, aby mohla být u EMA podána žádost o její registraci.[11] V listopadu 2021 společnost podala oficiální žádost o schválení vakcíny.[12][13] EMA a následně Evropská komise vakcínu schválila 20. prosince 2021 pro použití v Evropské unii.[14][10]

Klinické hodnocení

Ve 3. fázi klinických testů (45 tis. účastníků) dosáhla vakcína účinnosti 90,4 % ve studii prováděné v USA a Mexiku, ve studii prováděné ve Velké Británii pak 89,7 % účinnost.[15][3]

Pozorované nežádoucí účinky byly obvykle mírné až střední závažnosti. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly citlivost v místě injekce, bolest v místě injekce, únava, myalgie a bolest hlavy.[3]

Předběžné výsledky studie v Jižní Africe však ukázaly nižší míru účinnosti proti variantě beta, a to přibližně 50–60 %.[1][16]

Odkazy

Reference

  1. ↑ a b Wadman M, Jon C. Novavax vaccine delivers 89% efficacy against COVID-19 in UK—but is less potent in South Africa. Science. 28 January 2021. DOI 10.1126/science.abg8101. (anglicky) 
  2. ↑ New Covid vaccine shows 89% efficacy in UK trials. BBC News. 2021-01-28. Dostupné online [cit. 2021-01-28]. (anglicky) 
  3. ↑ a b c EMA doporučila k registraci Nuvaxovid, vakcínu proti covid-19, Státní ústav pro kontrolu léčiv. www.sukl.cz [online]. [cit. 2021-12-21]. Dostupné online. 
  4. ↑ REUTERS. Novavax COVID-19 vaccine receives first emergency use authorization. Reuters. 2021-11-01. Dostupné online [cit. 2021-11-01]. (anglicky) 
  5. ↑ Philippines approves emergency use of Novavax's COVID-19 vaccine. www.reuters.com. Reuters, 17 November 2021. Dostupné online [cit. 17 November 2021]. (anglicky) 
  6. ↑ Evropská komise schválila novou vakcínu proti koronaviru Novavax. EU má tak k dispozici pět vakcín. iROZHLAS [online]. Český rozhlas [cit. 2021-12-20]. Dostupné online. 
  7. ↑ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04611802 - A Study Looking at the Efficacy, Immune Response, and Safety of a COVID-19 Vaccine in Adults at Risk for SARS-CoV-2
  8. ↑ PŘEHLEDNĚ: Vše o očkování proti koronaviru. První vakcíny by mohly dorazit na konci prosince. iROZHLAS [online]. Český rozhlas [cit. 2022-03-23]. Dostupné online. (česky) 
  9. ↑ https://cnn.iprima.cz/zachranime-evropu-ceska-vakcina-proti-covidu-snad-prijde-na-trh-v-dubnu-babis-18205 - Zachráníme Evropu? Česká vakcína proti covidu přijde na trh v dubnu, věří Babiš
  10. ↑ a b EU approves Novavax shot as fifth COVID vaccine. Al-Džazíra [online]. Al Jazeera Media Network [cit. 2021-12-21]. Dostupné online. (anglicky) 
  11. ↑ EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373). www.ema.europa.eu [online]. European Medicines Agency, 2021-02-03 [cit. 2021-08-11]. Dostupné online. 
  12. ↑ Stanovisko v řádu týdnů? Novavax požádal evropský regulační úřad o schválení vakcíny proti covidu. iROZHLAS [online]. Český rozhlas [cit. 2021-12-05]. Dostupné online. (česky) 
  13. ↑ EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax’s COVID-19 vaccine, Nuvaxovid. www.ema.europa.eu [online]. EMA, 2021-11-17 [cit. 2021-12-5]. Dostupné online. 
  14. ↑ Evropská komise schválila novou vakcínu proti koronaviru Novavax. EU má tak k dispozici pět vakcín. iROZHLAS [online]. Český rozhlas, 2021-12-21 [cit. 2021-12-21]. Dostupné online. (česky) 
  15. ↑ https://www.bbc.com/news/uk-55850352 - Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials
  16. ↑ Facher L, Joseph A. Novavax says its Covid-19 vaccine is 90% effective in late-stage trial [online]. 28 January 2021 [cit. 2021-01-29]. Dostupné online. (anglicky)